培訓(xùn)現(xiàn)場

5月24日，由山東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，濟南市市場監(jiān)督管理局、濟南國際醫(yī)學中心管委會主辦，海憑國際·濟南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（以下簡稱海憑濟南園）、濟南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心承辦，濟南市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、藥利達處方流轉(zhuǎn)平臺協(xié)辦的“新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公益培訓(xùn)”在海憑濟南園成功舉辦。本次培訓(xùn)邀請了濟南市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處科長萬世澎、國家注冊質(zhì)量管理體系審核員邱正剛進行授課。全省各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)科研、質(zhì)量體系管理以及注冊申報等相關(guān)人員共計60余人參加培訓(xùn)。

萬世澎

邱正剛

培訓(xùn)現(xiàn)場，萬世澎科長從專業(yè)角度出發(fā)，向參訓(xùn)人員詳細解讀了新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容和要求，并就企業(yè)經(jīng)營過程中如何確保產(chǎn)品質(zhì)量、加強人員管理等業(yè)務(wù)知識進行分享。他提到，新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不僅涉及到企業(yè)的經(jīng)營管理，還涉及到產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多個環(huán)節(jié)，因此需要全員參與、高度重視，全面提高醫(yī)療器械經(jīng)營管理水平，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的進步和發(fā)展。

邱正剛老師圍繞“規(guī)范修訂及發(fā)布實施”“規(guī)范條款新舊對比”“新業(yè)態(tài)新模式下質(zhì)量管理要求”“質(zhì)量管理制度建立及自查”四個方面進行了解讀。詳細闡述了新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)涵、目的及實施要點。

此次培訓(xùn)得到了參訓(xùn)企業(yè)的一致贊許好評，參訓(xùn)人員更深入了解了“新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的具體內(nèi)容和要求，進一步助力醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)推動各項規(guī)定要求落實落細，為濟南醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營、提升管理、高質(zhì)量發(fā)展夯實了基礎(chǔ)。